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2023

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我司获得异亮氨酸原料药CEP证书

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20231201日,我司收到欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的异亮氨酸原料药欧洲药典适用性认证证书(下称CEP证书)。表明该原料药符合欧洲药典的质量要求,显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定,标志着该原料药产品可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售,为公司进一步拓展国际市场带来积极影响。

 

异亮氨酸是人体必需氨基酸(三支链氨基酸之一)常常被用作营养补充剂,广泛用于婴幼儿配方奶粉、膳食补充剂,特医食品,氨基酸注射液,培养基,多肽药品等领域

我司自1974年开始生产发酵类氨基酸产品具有三十多项自主知识产权。异亮氨酸是我司重点产品之一,我司生产的异亮氨酸原料具有符合食品级/USP/CP/EP等不同标准的版本,并可根据下游客户在不同应用领域的特殊要求生产定制化高端产品,如低苯丙版本、双标和高纯产品。

CEP所要求的质量标准在杂质控制方面高于中国药典CP的标准,针对异亮氨酸原料药产品中的特定杂质具有更为严格的要求。我司可通过发酵源头菌种配方优化、提取过程工艺控制,并对于产品中影响质量属性的因素进行了系统研究,使得产品成本可控下,质量能达到EP以上水平。

 

我司的其他氨基酸原料药的CEP注册也在持续推进中公司将继续发挥在氨基酸发酵领域的技术优势产品质量体系不断改进的理念,进一步拓展产品线,加大研发和国际注册投入,以实现更多创新和市场突破,让客户不断获得满意的产品和服务。

 

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