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2022

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祝贺公司羧甲司坦原料药通过恢复生产备案

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在顺利通过湖北省药品监督管理局恢复生产现场检查和样品检验合格后,20220606日,公司羧甲司坦原料药完成恢复生产备案,标志着该原料药可进行市场销售。

羧甲司坦,化学名S-(羧甲基)半胱氨酸,为无臭、白色结晶性粉末,属在细胞水平影响支气管腺体分泌的祛痰药,主要用于羧甲司坦口服液、羧甲司坦片和羧甲司坦颗粒等制剂的生产,用于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者。该原料药产品可以开发为颗粒、片剂、泡腾片、口服溶液等不同剂型,其中片剂的原研单位为SANOFI市场主要集中在日本、印度、欧洲及中国随着人口老龄化趋势加深,该药品在未来能够体现其良好的应用前景。

作为一家专注氨基酸及衍生物原料药领域的制药企业,普诺丁公司严格执行GMP管理,严把工艺关和质量关,持续生产出安全、有效、稳定的羧甲司坦原料药产品。产品质量不仅能达到最新版中国药典、欧洲药典(EP)和日本药典(JP)的要求,特别是在无机杂质、有关物质和遗传毒性风险杂质的控制方面建立了更加严苛的内控质量要求,为提升羧甲司坦产品核心竞争力夯实基础。

 羧甲司坦为公司长期持有批准文号的品种之一,现根据市场需求申请了恢复生产。作为一个氨基酸类衍生物原料药,羧甲司坦进一步丰富了公司的产品管线,扩大了公司产品的选择性,为公司的提质增效,盘活存量,提供了更多的发展机会。     

近年来,公司坚持高质量发展,以产品和客户为中心,致力于成为全球主流的高端氨基酸类原料药的综合供应商,接轨全球领先的生产质量管理体系,持续提高工艺和技术水平,同时向下游继续延伸氨基酸类高端原料或医药中间体客户。公司持续以人类健康为导向,深耕细作,不断满足人类对健康生活的需求。

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